Heute ist der Tag: Die Frist für den DSCSA-Hersteller ist abgelaufen

Der 27. Mai 2025 ist mehr als nur ein Datum im Kalender — er markiert die offizielle Durchsetzung des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) für Pharmahersteller. Nach jahrelanger Vorbereitung, Anleitung und wechselnden Zeitplänen ist die FDA-Vorschrift zum serialisierten Datenaustausch und zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit nun in vollem Umfang in Kraft.

Was das für Hersteller bedeutet

Wenn Sie ein pharmazeutischer Hersteller sind, sind Sie jetzt gesetzlich verpflichtet, serialisierte Produktdaten mithilfe von EPCIS (Electronic Product Code Information Services) an Ihre Handelspartner zu senden. Sie müssen außerdem in der Lage sein, Folgendes zu handhaben:

• Überprüfungsanfragen von Downstream-Partnern innerhalb von 24 Stunden
• Behandlung von Ausnahmen für Fehler in EPCIS-Daten oder Stammdateninkongruenzen
• Auditfähige Aufzeichnungen für Bundesaufsichtsbehörden und Handelspartner
• Live-Verbindungen an jeden nachgeschalteten Empfänger — Fehler, Lücken oder unterbrochene Verbindungen sind nicht mehr tolerierbar

Compliance ist kein einmaliges Kontrollkästchen. Es ist eine fortlaufende betriebliche Anforderung. Und heute ist der Countdown vorbei.

Die Kosten, wenn man ins Hintertreffen gerät

Die Nichteinhaltung kann zu Folgendem führen:

• Abgelehnte oder zurückgesendete Sendungen
• Produktquarantäne und Verzögerungen bei der Verteilung
• Finanzielle Verluste und gestörter Cashflow
• Prüfungen, behördliche Sanktionen oder sogar Geschäftsverluste von wichtigen Handelspartnern

Kurzum: Verstöße können Ihre Lieferkette und Ihren Ruf aus der Bahn werfen.

LSpedia kann helfen — jetzt

Egal, ob Sie Ihre EPCIS-Verbindungen noch abschließen oder auf Ausnahmen stoßen, bei denen Sie sich nicht sicher sind, wie Sie diese lösen sollen, LSpedia hilft Ihnen gerne weiter. Unsere OneScan® -Plattform ist auf DSCSA-Konformität ausgelegt — mit Automatisierung, Fehlerbehebung in Echtzeit und Tools wie Ermittler™ die Datenprobleme beseitigen, bevor sie Ihre Handelspartner erreichen.

Wir haben bereits Hunderten von Herstellern dabei geholfen, live zu gehen und die Vorschriften einzuhalten. Und wenn Sie hinterherhinken oder sich nicht sicher sind, wo Sie stehen, ist es jetzt an der Zeit zu handeln.

✅ Validieren Sie Ihre EPCIS-Datenflüsse
✅ Identifizieren und beheben Sie sofort Ausnahmen
✅ Schulen Sie Ihr Team in Bezug auf betriebliche Compliance
✅ Entwickeln Sie ein System, dem Sie für die kontinuierliche Rückverfolgbarkeit vertrauen können

Es bleibt keine Zeit zum Warten

Die heutige Frist ist nicht das Ende — sie ist der Beginn eines neuen Kapitels der Arzneimittelkonformität. Jede Lieferung, jede Transaktion, jeder Datensatz muss nun die vollständige DSCSA-Konformität widerspiegeln.

Wenn Sie immer noch Hindernisse überwinden müssen, kann LSpedia Ihnen helfen, wieder auf Kurs zu kommen — schnell und sicher.

👉 Kontaktieren Sie uns noch heute um eine Compliance-Bereitschaftsprüfung zu planen oder OneScan für Ihr Unternehmen zu aktivieren.

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